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Costa Rica, Jueves 6 de agosto de 2009

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OMS pide vigilar efectos de nueva vacuna contra virus AH1N1

 Organismo espera inmunización para finales de setiembre

 Entidad reconoce que habrá datos limitados sobre seguridad

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Ginebra (agencias). El desarrollo de vacunas contra la gripe H1N1 marcha según lo previsto, y las primeras aprobaciones para su venta podrían concretarse en setiembre, en algunos países, informó hoy la Organización Mundial de la Salud (OMS).

La OMS aconsejó además a los países llevar a cabo una vigilancia “intensa” sobre la seguridad y eficacia de la vacuna después de aplicarla a la población.

Lo anterior porque numerosos países, como Estados Unidos y las naciones de Europa, planean aprobar la vacuna por la vía rápida, lo que implica suspender algunos ensayos clínicos para recabar más datos sobre eficacia y seguridad de la vacuna.

“La presión del tiempo significa que los datos clínicos en el momento en que la vacuna pandémica sea administrada serán inevitablemente limitados. Serán necesarios más pruebas sobre la seguridad y la eficacia después de que haya comenzado la administración de la vacuna ”, agrega OMS en un comunicado divulgado hoy.

Vía rápida

La recomendación de la OMS tiene lugar después de que organismos reguladores, como la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA), y países, como Estados Unidos, planean dministrar la vacuna desde settiembre, antes de la llega del invierno en el Hemisferio Norte.

Esta decisión implicaría reducir el proceso de pruebas y ensayos clínicos en poblaciones para recabar más datos sobre seguridad y eficacia de la vacuna.

Sobre el tema, OMS recuerda que durante las pandemias de 1957 y 1968, las vacunas llegaron demasiado tarde para ser empleadas como un medio efectivo de mitigación durante las fases más graves, y en la pandemia de 1918, cuando no hubo vacunas, murieron 50 millones de personas.

La entidad advierte que “asuntos relacionados con la seguridad surgirán inevitablemente durante una pandemia cuando la vacuna se administra a gran escala” .

Por un lado, la OMS considera que las campañas de vacunación masivas tienen la parte positiva de que pueden generar datos significativos sobre seguridad en pocas semanas” .

Pero subraya que “será vital que se compartan a nivel internacional los datos de vigilancia posteriores al inicio de las campañas, para poder evaluar la relación riesgo-beneficio y determinar si se necesitan cambios en la política de vacunación” .

Difícil inicio

Marie-Paule Kieny, directora de la Iniciativa de Investigación de Vacunas de la OMS, dijo que los fabricantes inicialmente informaron rendimientos escasos a la hora de desarrollar la vacuna, lo que había generado preocupación por el suministro, pero añadió que eso está mejorando.

“No quiero decir demasiado pronto que el tema se ha solucionado, pero realmente parece que hemos encontrado una forma de superar este problema”, dijo Kieny a periodistas.

“Estamos en marcha con el desarrollo”, añadió.

Los primeros resultados de los ensayos clínicos se esperan para comienzos de setiembre.

Esas pruebas mostrarán si son necesarias una o dos dosis para brindar la inmunidad requerida, añadió la funcionaria.

Una vez que estén los resultados iniciales de los ensayos, los entes reguladores podrán autorizar la venta de vacunas.

Entre los principales fabricantes de vacunas contra la influenza se encuentran Sanofi-Aventis, GlaxoSmithKline, Novartis, Baxter, CSL y Solvay.

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